安徽省政府辦公廳發(fā)布《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》，“十四五”時期，安徽省藥品監(jiān)管執(zhí)法人員將全部持證上崗，并探索建立國家級和省級檢查員實訓(xùn)基地。同時，不斷完善疫苗信息化追溯體系，疫苗全過程可追溯基本實現(xiàn)。

疫苗藥品可追溯 責(zé)任可追究

《規(guī)劃》提出，實施疫苗生產(chǎn)駐廠檢查，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量管理體系要求。加強疫苗流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系，整合全省疫苗藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，逐步實現(xiàn)疫苗藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。

對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋，對疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和規(guī)范化預(yù)防接種門診年度監(jiān)督檢查實現(xiàn)全覆蓋。安徽省在產(chǎn)基本藥物品種和藥品國家集采中選品種抽檢覆蓋率100%，督促藥品上市許可持有人召回問題藥品處理率100%。

符合條件的中藥制劑納入醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑使用

安徽省將促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。對已取得批準(zhǔn)文號，療效確切、質(zhì)量可靠，且臨床安全使用 2 年以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，允許在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用。鼓勵臨床試驗機(jī)構(gòu)開展中藥臨床試驗，促進(jìn)中藥臨床研究質(zhì)量整體提升。

支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”、六安大別山“西山藥庫”和黃山中國皖南中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)，促進(jìn)安徽省從中藥大省向中藥強省跨越。強化中藥注冊申請技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，鼓勵、支持古代經(jīng)典名方制劑、兒童用中成藥等創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)中成藥二次開發(fā)。支持中醫(yī)腦病、糖尿病、肺病和風(fēng)濕病等優(yōu)勢病種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥研發(fā)。加大中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)和使用支持力度。

同時，在國內(nèi)率先建立中藥飲片信息化追溯體系，爭取國家藥監(jiān)局支持，在安徽省開展中藥飲片監(jiān)管政策試點。

長三角區(qū)域藥品監(jiān)管政策及標(biāo)準(zhǔn)有望統(tǒng)一

在長三角一體化發(fā)展的背景下，安徽省計劃推動長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，推進(jìn)行政處罰裁量基準(zhǔn)統(tǒng)一，并探索推進(jìn)中藥飲片炮制規(guī)范互認(rèn)共享。

推進(jìn)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人和化妝品注冊人備案人制度落實，推動檢查員資格和檢查結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管信息與資源共享。加強區(qū)域藥品稽查執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動，加快案件協(xié)查事項辦理、加大重大復(fù)雜案件區(qū)域聯(lián)查力度，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管“信息互通、監(jiān)管互認(rèn)、執(zhí)法互助、人員互派”長效合作機(jī)制，共同推進(jìn)長三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管一體化。